Den 28 oktober 2022 meddelade Lipidor att kombinationspreparatet AKP02 för behandling av psoriasis inte fullt kunde nå Fas III-studiens primära mål att visa likvärdig terapeutisk effekt (”non-inferiority”) jämfört med referensprodukten. I studien jämfördes AKP02 med ett marknadsledande preparat för topikal behandling vid lindrig till medelsvår psoriasis.
Preparaten innehöll samma aktiva substanser, nämligen kalcipotriol och betametason dipropionat.

Arbete med formuleringen

AKP02 var väldigt nära att uppnå likvärdig terapeutisk effekt med referensprodukten. En djupgående analys om varför effekten av de olika preparaten skiljde sig åt har resulterat i en förklaringsmodell som nu genomgår ett verifieringsprogram. Modellen bygger på formuleringens interaktion med de olika hudlagren och hur det påverkar de aktiva substansernas deponering och effekt.

En uppdaterad AKP02-formulering, med optimerade egenskaper verifieras nu externt tillsammans med ett antal referensformuleringar. De delresultat som hittills extraherats i det prekliniska arbetet pekar entydigt på att föreslagna korrigeringar ger den önskade effekten.

Arbetet fortgår alltjämt i avsikt att ge ytterligare stöd för förändringen i formuleringen och därmed öka chanserna för att lyckas i en ny studie.

“AKVANO®-teknologin har utvecklats för att utgöra en flexibel plattform som kan anpassas efter den specifika tillämpningens behov,” säger Jan Holmbäck, CSO på Lipidor. “Samtidigt kan formuleringarnas grundfördelar som inlösningsförmåga, spraybarhet, obefintligt behov av beröring och att de torkar snabbt bibehållas. De senaste månadernas experiment har både stärkt vår tilltro till teknologins möjligheter och gett oss nya insikter.”

Stort behov

Psoriasis är en kronisk autoimmun sjukdom som bland annat påverkar hudcellernas bildningsprocess. Sjukdomen karaktäriseras av en kraftig nybildning av hudceller och kan variera i svårighetsgrad (mild/måttlig/svår). Psoriasis är en av de vanligaste folksjukdomarna. Bara i Sverige beräknas cirka 300 000 personer ha någon form av psoriasis (Källa: Psoriasisförbundet) och prelevansen är 2–3 % globalt på en marknad som växer med 6,5 % årligen.

Att leva med psoriasis kan innebära olika typer av utmaningar och Lipidor ser stora möjligheter att bidra till en förbättrad vardag för patienterna genom AKP02, en behandling som framgent kan levereras i sprayformat via Lipidors patenterade AKVANO®-plattform.

Viktiga milstolpar och tidplan framåt

Det är med tillförsikt som bolaget arbetar med en plan för genomförandet av en ny Fas III studie för AKP02. Redan i juni kommer ett vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket att hållas i avsikt att få den fortsatta utvecklingsplanen bekräftad.

Parallellt pågår kommersiella dialoger, upphandlingsarbete samt sonderande samtal kring finansiering. Efter sommaren är planen att starta en process för en större finansieringsrunda med målet är att genomföra en ny Fas-III studie under 2024. Bolaget för fortfarande positiva dialoger med RELIFE runt framtiden.

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 26 maj 2023, klockan 13.15 (CEST).