Kvartalsrapporten finns att hämta på bolagets hemsida  lipidor.se  samt i form av bifogad pdf.

Sammanfattning av fjärde kvartalet

Under perioden har bolaget drivit en Fas III-studie från start till mål med AKP02, bolagets läkemedelskandidat mot lindrig till medelsvår psoriasis. I oktober meddelades att signifikanta resultat kan utläsas jämfört med placebo men att likvärdig effekt (”non-inferiority”) med referensprodukten inte uppnåddes. Eftersom resultatet av studien påvisade potentiella patientvärden har styrelsen beslutat att fortsätta utreda förutsättningarna för projektet.

Under perioden meddelades att bolaget dels gör kostnadsbesparingar, och dels har säkrat bryggfinansiering tillsammans med bolagets huvudägare. Syftet är att skapa finansiellt utrymme för en framåtriktad verksamhet.

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, c/o Ekonomistubben, Box 55931, 102 16 Stockholm.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser.

Under 2019 bildades dotterföretaget Emollivet AB med inriktning på djurvårdssprodukter baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO®.

Väsentliga händelser under det fjärde kvartalet (okt-dec)

• Den 28 oktober meddelades att bolagets Fas III-studie visade att AKP02 har klart bättre effekt än placebo vid behandling av psoriasis. Studiens primära mål att uppnå likvärdig terapeutisk effekt (”non-inferiority”) jämfört med referensprodukten uppnåddes dock inte.
• I mitten av november gav bolaget en uppdatering med anledning av studieutfallet och bedömningen är att AKP02 fortfarande har en betydande potential och målet är fortsatt att realisera det värdet. Ett intensivt arbete pågår för att utreda förutsättningarna för detta vilket inkluderar strategi och finansiering.
• Lipidor säkrar bryggfinansiering om minst 5 MSEK genom lån och försäljning av dotterbolagsaktier samt vidtar åtgärder för kostnadsbesparing inklusive uppsägningar av personal.
• Styrelsen i Lipidor beslutar om att kalla till extra bolagsstämma för godkännande av försäljning av dotterbolagsaktier till större ägare.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 26 januari 2022 meddelades att de första patienterna har inkluderats i en klinisk Fas III-studie med AKP02 kutan spray (kalcipotriol+ betametason dipropionat 0,005 %/0,05 %) mot lindrig till medelsvår psoriasis. Studien genomförs under första halvåret 2022.
• Den 15:e mars 2022 meddelades att dotterföretaget Emollivet AB genomför finansieringsrunda. Nyemissionen, som är en företrädesemission till befintliga ägare, uppgår till 5 miljoner kronor. Lipidor har tecknat del av emissionsvolymen, en investering på 2,92 MSEK.
• Den 20 maj meddelades att hälften av patienterna är rekryterade i Fas lll-studien med AKP02 hudspray mot lindrig till medelsvår psoriasis och den 23 augusti meddelades att samtliga patienter inkluderade i bolagets Fas III-studie med AKP02 är färdigbehandlade.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 17 januari 2023 avhöll Lipidor extra bolagsstämma i Stockholm. Vid stämman beslutades att godkänna att bolaget överlåter aktier i dotterbolaget Emollivet AB till två större aktieägare i Lipidor.

VD har ordet

Den 28 oktober meddelades att vår kliniska Fas III studie för projekt AKP02 inte uppnådde kriteriet likvärdig terapeutisk effekt (”non inferiority”) vid behandling av psoriasis jämfört med den marknadsledande referensprodukten (Enstilar). Vi hade höga förväntningar på studien och arbetade därför under 2022 med att säkerställa att vi hade en organisation redo att leverera och genomföra de åtagande som låg på Lipidor vid ett lyckat studieresultat. Investeringar och arbete för att säkerställa GMP produktion hos vår tillverkningspartner, Aurena, har varit ett prioriterat område.

Även om inte studien gav det resultat som vi hoppades på så visade AKP02 en bra effekt vilket gör att vi för en diskussion med vår kommersiella partner Relife runt framtiden för projektet. Relife ser positivt på AKVANO® samt AKP02 men behöver studera den slutgiltiga studierapporten som färdigställdes i mitten av februari för att kunna ta beslut. Relife kommer inte att kunna registrera AKP02 som läkemedel byggt på den genomförda studien så en ny Fas III studie kommer därför att vara nödvändig vilket försenar en eventuell marknadslansering.

De senaste månaderna har vi genomfört en omfattande analys av tänkbara förklaringar till resultatet av den genomförda studien, och slutsatserna kommer att kunna användas vid utformandet av nya studier.

Vi har tidigare framgångsrikt genomfört en Fas III studie med AKP01 som också är avsedd för behandling av psoriasis, men baserad på enbart kalcipotriol. Det gör att vi har högt förtroende för AKVANO® som formuleringsplattform. Avtalet med Relife täcker även AKP01. AKP01 har dock en betydligt mindre marknadspotential varför en registrering av enbart AKP01 inte är aktuellt i nuläget.

Lipidor är ett bolag som har flera lovande projekt där AKP01 och AKP02 är de två projekt som vi har tagit längst i utvecklingskedjan. De övriga projekten ligger i tidigare skeden och kommer att kräva ytterligare kapital och partnerskap för att utvecklas vidare. Ett exempel är AKP07 som är ett projekt för atopisk dermatit där vi är i en preklinisk fas. Ett annat är AKP08 som baseras på en ny kombination av etablerade substanser för behandling av akne. Båda projekten har betydande marknadspotential och är terapiområden som växer globalt. Den prioritetsansökan som lämnades in på hösten 2022 till EPO kommer att vid godkännande ge oss patentskydd för både AKP08 och ett antal andra applikationer fram till 2043.

För att säkerställa rörelsekapital tog Lipidors styrelse ett beslut att sälja en del av aktieinnehavet i dotterbolaget Emollivet som utvecklar och säljer hudvårdande sprayprodukter för djur. Försäljningen slutfördes under februari. Efter försäljningen äger Lipidor ca 25% av aktierna i bolaget.

Vi har även genomfört en kraftig omorganisation för att minimera våra fasta kostnader. Det var ett tufft men nödvändigt beslut. Nyckelkompetens kvarstår för att säkerställa vidare drift av bolaget och genomförande av viktiga projekt.

Lipidor arbetar målinriktat vidare för att förhoppningsvis kunna komma med positiva uppdateringar inom kort.

Stockholm den 22 februari 2023

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Se bokslutskommuniké

Bokslutskommuniké 2022

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 22 februari 2023, klockan 08.30 (CET).