Pressreleaser | 23 Sep 2022 | Integrum

Integrum AB: Vetenskaplig artikel med fallbeskrivningar av Integrums implantat e-OPRA granskas av forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola

Integrum har utvecklat OPRA™ Implant System som är en avancerad infästning av proteser på amputerade patienter. I stället för att proteserna fästs utanpå kroppen med en hylsa opereras infästningen fast i patientens skelett, vilket ger en kraftigt ökad funktionalitet och betydligt färre komplikationer jämfört med dagens hylsproteser. OPRA™ Implant System är regulatoriskt godkänd i stora delar av världen och används redan idag av flera hundra patienter. De data som hittills genererats visar över lag mycket positiva behandlingsresultat och en förhöjd livskvalitet för patienterna.

För att ytterligare förbättra livskvaliteten för amputerade patienter utvecklar Integrum e-OPRA™ – världens första viljestyrda protes. Tekniken, som bygger på OPRA™ Implant System, innebär att elektroder opereras in i muskler eller runt nerver i patientens amputerade extremitet. Elektroderna fångar upp elektriska impulser som leds till den mekaniserade protesen. För att ytterligare öka funktionaliteten av protesen utvecklas dessutom en version av e-OPRA™ som möjliggör sensorisk feedback i hemmiljö, något som initialt enbart var möjligt i laboratoriemiljö.

Den vetenskapliga artikel som nu granskas av en forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola beskriver funktionaliteten av sensorisk feedback i hemmiljö i patienter som fått e-OPRA™ implanterad. Artikeln har publicerats av forskare vid Chalmers tekniska högskola, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborgs universitet, Medical University of Vienna och Massachusetts Institute of Technology. Bland dessa forskare ingår Integrums vd, Rickard Brånemark.

Vid den tidpunkt då manuskriptet till NEJM lämnades in hade totalt fyra patienter behandlats med e-OPRA™, varav tre hade selekterats till den utvärdering av sensorisk feedback i hemmiljö som beskrivs i den aktuella artikeln. Resultatdelen av fallbeskrivningarna, där även beskrivningar av eventuella komplikationer ingår, omfattar därför endast dessa tre patienter. Efter en dialog med redaktören för NEJM beslutades att för fullständighetens skull redogöra för samtliga patienter som vid denna tidpunkt hade behandlats med e-OPRA™. Forskarna redogjorde därför som bakgrundsinformation även för den fjärde patient som behandlats, men där inkludering i utvärderingen av sensorisk feedback i hemmiljö inte var aktuell. 

Vid den tidpunkt då fallbeskrivningarna i NEJM publicerades hade forskarna fått kännedom om att den fjärde patienten, som alltså inte ingick i studien om sensorisk feedback i hemmiljö, hade drabbats av komplikationer. Integrum bedömer att bakgrunden till granskningen är frågan om huruvida bakgrundsinformationen i manuskriptet skulle ha uppdaterats med anledning av detta.

Artikeln i NEJM baseras enbart på fallbeskrivningar och avsikten är inte att den ska ligga till grund för beslut om implementering av en ny medicinteknik i sjukvården. För ett regulatoriskt godkännande och implementering av e-OPRA™ krävs kliniska studier. Rekrytering av patienter pågår fortfarande till den första kliniska studien av e-OPRA™. Studien planeras att omfatta 16 patienter och resultaten kommer att presenteras när den sista patienten har genomgått 12 månaders uppföljning. Den patient som benämns som patient fyra i NEJM-artikeln ingår i denna studie och patientens behandlingsresultat kommer att ingå i slutredovisningen. Integrum har rapporterat patientens komplikationer enligt de regelverk som gäller för rapportering av komplikationer för medicintekniska produkter.

”Det är beklagligt att manuskriptet inte uppdaterades baserat på den tillkomna informationen om den fjärde patientens komplikationer. Även om patienten inte ingick i de fallbeskrivningar av sensorisk feedback i hemmiljö som artikeln handlade om så blev bakgrundsinformationen om den fjärde patienten missvisande. Det pågår nu en dialog med NEJM om en komplettering av artikeln och vi välkomnar den granskning som nu inleds av en forskningsetisk kommitté på Chalmers tekniska högskola. Varken vi på Integrum eller artikelns huvudförfattare har haft för avsikt att dölja information om komplikationen, tvärtom har detta redovisats på internationella vetenskapliga konferenser”, säger Rickard Brånemark, vd för Integrum och medförfattare till den vetenskapliga artikeln i NEJM.  

Den vetenskapliga artikeln har titeln Self-Contained Neuromusculoskeletal Arm Prostheses och finns tillgänglig via följande länk: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917537