Datum | Källa | Rubrik | Typ | Alternativ |
---|---|---|---|---|
2023-08-03 | Penser Access | Penser Access: Pausar utvecklingen av BupiZenge - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-02 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge pausar utvecklingen av BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-01 | OncoZenge | Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-07-16 | OncoZenge | OncoZenge AB: Försening i utvecklingsarbetet för BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-31 | OncoZenge | OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 31 maj 2023 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-17 | Penser Access | Penser Access: Förbereder för PK-studie - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-16 | Penser Access | Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 16 maj 2023 | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-16 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan - mar 2023 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-09 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge erhåller svar från regulatoriska myndigheter i Europa och USA | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
Pressreleaser |
OncoZenge AB: OncoZenge erhåller svar från regulatoriska myndigheter i Europa och USASom tidigare meddelats har OncoZenge haft pågående dialoger med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA för att så långt som möjligt säkerställa att bolagets planerade utvecklingsprogram möter deras krav. Myndighetsbeslut om att få starta fas III-studier kan inte erhållas innan man formellt ansöker om detta och samtidigt presenterar samtliga då tillgängliga data, men det är möjligt att få vetenskaplig rådgivning och vägledning av de regulatoriska myndigheterna under det tidigare utvecklingsarbetet. I oktober 2022 begärde OncoZenge ett så kallat Scientific Advice från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, och svar erhölls tidigare i år. I sitt svar bekräftade myndigheten att man ansåg att OncoZenges genomförda sexveckors toxikologistudie i kombination med tillgänglig publicerad vetenskaplig litteratur kring bupivakain bör utgöra tillräckliga toxikologidata för att stödja ett marknadsgodkännande av BupiZenge[®] i Europa. I december 2022 begärde OncoZenge ett så kallad Pre-IND Guidance från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA. Detta svar har nu inkommit i form av ett skriftligt så kallat Typ C möte, där FDAs position avviker från EMAs på några väsentliga punkter. FDA kräver att ytterligare en sexveckors toxikologistudie genomförs i ett alternativt djurslag innan fas III-studier kan påbörjas. Dessutom kräver myndigheten två separata sexmånaders toxstudier innan marknadsgodkännande i USA. Därutöver indikerar FDA, utan att ge ett slutgiltigt besked, att separata kliniska studier kan komma att krävas för patienter som utvecklar oral mukosit till följd av strålbehandling och patienter som utvecklar oral mukosit i samband med cellgiftsbehandling. FDAs svar påverkar inte OncoZenges planerade PK-studie, men har implikationer för bolagets ambition att kunna presentera ett fas III-redo läkemedelsprojekt för kommersiella partners. En tillkommande sexveckors toxikologistudie kan genomföras parallellt med PK-studien eller därefter, men påverkar de totala utvecklingskostnaderna för projektet. Dessutom innebär FDAs krav på två sexmånaders toxstudier, som kan genomföras parallellt med fas III-studier, en viss fördyrning av ett fas III program till grund för ett marknadsgodkännande i USA. OncoZenge utvärderar nu på vilket sätt FDAs rekommendationer och krav på bästa sätt inkorporeras i bolagets utvecklingsplan för BupiZenge[®]. För mer information, vänligen kontakta: Om OncoZenge |
||||
2023-05-03 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge årsredovisning för räkenskapsåret 2022 offentliggjord | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-04-28 | OncoZenge | Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-02-15 | Penser Access | Penser Access: På rätt bana - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-02-14 | OncoZenge | OncoZenge AB bokslutskommuniké 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-16 | Penser Access | Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 16 nov 2022 | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-16 | Penser Access | Penser Access: Arbete med ny formulering pågår - OncoZenge | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-15 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan-sep 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-10-21 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenges valberedning utsedd | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-25 | OncoZenge | OncoZenge AB: Goda resultat från OncoZenges toxicitets- och säkerhetsstudie för BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-17 | Penser Access | Penser Access: I väntan på mer visibilitet - OncoZenge | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-16 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan-jun 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|