Datum | Källa | Rubrik | Typ | Alternativ |
---|---|---|---|---|
2023-08-03 | Penser Access | Penser Access: Pausar utvecklingen av BupiZenge - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-02 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge pausar utvecklingen av BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-01 | OncoZenge | Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-07-16 | OncoZenge | OncoZenge AB: Försening i utvecklingsarbetet för BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-31 | OncoZenge | OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 31 maj 2023 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-17 | Penser Access | Penser Access: Förbereder för PK-studie - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-16 | Penser Access | Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 16 maj 2023 | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-16 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan - mar 2023 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
Rapporter |
OncoZenge AB delårsrapport jan – mar 2023FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2023)
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
VD HAR ORDET Vi har erhållit svar från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i form av ett så kallat Scientific Advice. Glädjande ansåg myndigheten att OncoZenges genomförda sexveckors toxikologistudie i kombination med tillgänglig publicerad vetenskaplig litteratur kring bupivakain bör utgöra tillräckliga toxikologidata för att stödja ett marknadsgodkännande av BupiZenge[®] i Europa. Nyligen har vi även fått ett så kallad Pre-IND Guidance från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA, vilket avviker från EMAs position på några väsentliga punkter. FDA kräver att ytterligare en sexveckors toxikologistudie genomförs i ett alternativt djurslag innan fas III-studier kan påbörjas. Dessutom kräver myndigheten två separata sexmånaders toxikologistudier innan marknadsgodkännande i USA. Därutöver indikerar FDA att separata kliniska studier kan komma att krävas för patienter som utvecklar oral mukosit till följd av strålbehandling och patienter som utvecklar oral mukosit i samband med cellgiftsbehandling. Den samlade regulatoriska kravbilden påverkar inte tidslinjen eller omfattningen av OncoZenges planerade PK-studie, men har implikationer för att göra projektet redo för fas III-studier i USA, samt påverkar de totala utvecklingskostnaderna för projektet. En tillkommande sexveckors toxikologistudie kan genomföras parallellt med vår planerade PK-studie eller därefter, medan sexmånaders toxikologistudier normalt utförs parallellt med fas III-patientstudier. OncoZenge utvärderar för närvarande på vilket sätt FDAs rekommendationer och krav på bästa sätt inkorporeras i bolagets övergripande utvecklingsplan för BupiZenge[®]. Avseende uppkomsten av oral mukosit i olika patientpopulationer är det så att BupiZenge® varken behandlar cancer eller den orala mukositen, utan smärtan till följd av oral mukosit oavsett genes. Patienter med cancer i huvud- och halsområdet vilka behandlas med strålterapi utvecklar i mycket hög grad mukosit i munhåla och svalg. Kemoterapi å andra sidan, beroende på behandlingstyp, kan orsaka mukosit i slemhinnor både i munnen och i magtarmkanalen. Detta är sannolikt skälet till att FDA kräver toxikologistudier med oral och gastroenteral exponering under sex månader. OncoZenges patientstudie, som planeras att initieras detta år, kommer att omfatta 42 huvud- och halscancerpatienter med oral mukosit WHO grad 2-4 till följd av strålbehandling eller en kombination av strål- och cellgiftsbehandling. Två olika doser av den nya formuleringen av BupiZenge® kommer att ges med upprepad dosering under en dag, och kontinuerlig provtagning kommer att utföras under dagen med uppföljande prover dagen efter och dag sex. Huvudsyftet med studien är att etablera en tablettstyrka och dosering som ger blodplasmanivåer av bupivakain under den gräns FDA etablerat. Ett annat viktigt syfte med studien är att generera patientdata för att stödja bolagets ansökan om ett tillkommande patent för BupiZenge® som planeras att skickas in i samband med att studien påbörjas. Under kvartalet fattade vi beslut om ny smaktäckning för BupiZenge® och vårt arbete med den nya formuleringen fortskrider med stabilitetsstudier och planering för produktion av GMP-material för vår kliniska studie. Vi förbereder också den formella partnerprocess vi avser driva parallellt med att vår PK-studie genomförs. Jag vill återigen tacka våra aktieägare för allt engagemang och stöd vi kontinuerligt får. Paul de Potocki, VD DENNA INFORMATION OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se. |
||||
2023-05-09 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge erhåller svar från regulatoriska myndigheter i Europa och USA | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-05-03 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenge årsredovisning för räkenskapsåret 2022 offentliggjord | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-04-28 | OncoZenge | Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-02-15 | Penser Access | Penser Access: På rätt bana - OncoZenge | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-02-14 | OncoZenge | OncoZenge AB bokslutskommuniké 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-16 | Penser Access | Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 16 nov 2022 | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-16 | Penser Access | Penser Access: Arbete med ny formulering pågår - OncoZenge | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-11-15 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan-sep 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-10-21 | OncoZenge | OncoZenge AB: OncoZenges valberedning utsedd | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-25 | OncoZenge | OncoZenge AB: Goda resultat från OncoZenges toxicitets- och säkerhetsstudie för BupiZenge® | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-17 | Penser Access | Penser Access: I väntan på mer visibilitet - OncoZenge | Analyser | Visa Stäng |
|
||||
2022-08-16 | OncoZenge | OncoZenge AB delårsrapport jan-jun 2022 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|